Pharmacien Assurance Qualité Opérationnelle - H/F
L'entreprise
Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.
Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.
Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.
Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.
Le poste
Le/la Pharmacien(ne) AQ/OP vérifie la conformité des opérations de production pharmaceutique et le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication. Il/elle assure en étroite collaboration avec la production, la maintenance, le contrôle qualité, le magasin, le déploiement de la qualité sur le terrain. Il/elle assure la mise en place de la stratégie de traitement de la non-qualité, organise, coordonne, anime et définit les moyens et activités de l’AQ/OP en fonction des délais et ressources. Il/elle assure la libération des lots sur son périmètre.
AQ Opérationnelle
- Assurer le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication.
- Vérifier la conformité des opérations de production (fabrication, conditionnement, entretien des équipements).
- Gérer l’AQ/OP (suivi et amélioration continue), et assurer l’interface avec la production.
- Evaluer les demandes de dérogations, en assurer la gestion (approbation, diffusion, clôture).
- Assurer le suivi de la non-qualité, diffuser et documenter l’information.
- Piloter et participer aux investigations diverses des anomalies, anomalies découlant de RHS, réclamations, en collaboration avec la production / maintenance / magasin / AQ Système.
- Assurer le traitement des anomalies dans les délais et la mise en place des CAPA si nécessaire.
- Assurer les audits qualité internes avec l’AQ Système (auto-inspection) : plannings/réalisation/suivi d’audits, CAPA associés.
Gestion Qualité
- Fournir les données de Revue Qualité Produit relevant de sa fonction, proposer des plans d’action.
- Participer à la certification/confirmation des lots dès mise en place de la délégation du PR.
- Construire et assurer le suivi d’indicateurs qualité pertinents.
- Dans le cadre de l’évaluation périodique du management de la qualité en Comité Qualité, assurer la préparation et la présentation des éléments relatifs à l’AQ/OP.
- Assurer la mise à jour et l’actualisation de la documentation AQ/OP.
Autres activités
- Participer ponctuellement à des activités de qualification/validation, en collaboration avec le service dédié.
- Organisation et formation
- Organisation de formations terrain dans le cadre de l’amélioration continue.
- Organisation d’audits dans le cadre du planning annuel.
- Participer à la formation des collaborateurs pour le suivi d’actions CAPA ou anomalies.
- Participer aux projets d’entreprise.
- Participer aux réunions de planning quotidiennes
Profil recherché
Vous êtes Pharmacien(ne) thésé(e), avec une première expérience en libération de lots au sein d’un site fabricant, idéalement avec connaissance des formes sèches et capsules molles. Une approche qualification/validation serait fortement appréciée
- Connaissances des exigences réglementaires en matière d’assurance qualité
- Connaissance des métiers de l’entreprise et processus associés
- Maîtrise des outils bureautiques
- Connaissances de l’anglais
- Maîtrise des outils de gestion de la qualité (GRD/GEV, MES…)
- Analyser, rédiger et argumenter tous types de documents en rapport avec l’activité
- Savoir identifier des actions et mesures préventives et correctives et proposer des améliorations
- Savoir proposer des procédures d’assurance qualité opérationnelle
- Capacité à prendre des décisions
- Travail en équipes pluridisciplinaires
- Capacité à communiquer avec tous types d’interlocuteurs
- Pédagogie et capacité à fédérer- Bonne aisance relationnelle- Esprit d’analyse et de synthèse- Force de proposition- Rigueur/Organisation- Orientation client et résultat- Goût pour le terrain
Éléments nécessaires pour postuler
Pour valider votre candidature, nous vous demandons de fournir les éléments suivants, vous devrez télécharger les pièces demandées directement lors de votre inscription.
Toute candidature incomplète ne sera pas traitée par nos services.
Document(s) :
Candidature facile