Global quality risk, compliance & vigilance manager - H/F
L'entreprise
Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.
Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.
Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.
Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.
Le poste
Rattaché(e) au Directeur Qualité Global, le Global Quality Risk, Compliance & Vigilance Manager assure la Compliance Qualité du Groupe Mayoly avec les politiques, procédures, réglementations applicables et développe une culture du Risque Qualité :
- dans l'ensemble des entités du Groupe Mayoly, sites de fabrication et de distribution, filiales, partenaires et sous-traitants.
- pour tous les produits (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et produits cosmétiques) sur tous les marchés
Activités principales
- Proposer les objectifs qualité pour son périmètre et assurer un alignement avec les directives et les processus du groupe Mayoly.
- Assurer un niveau de gouvernance qualité adapté à son périmètre afin d'identifier les tendances du secteur, les risques de compliance et les axes d’amélioration.
- Gérer une organisation qualité efficace et proactive, alignée avec la stratégie et les besoins de l'entreprise, les affaires scientifiques, les opérations industrielles et commerciales.
- Gérer une équipe pour assurer un suivi approprié de son périmètre.
- Participer à l'élaboration des documents et des processus du système de management de la qualité
- Maintenir les politiques globales relatives au système de management du risque et les outils de management du risque.
- Assurer le suivi des indicateurs Qualité du Groupe et un niveau approprié de gouvernance de la qualité en définissant et suivant les Quality Management Review au niveau global, sites et filiales
- Assurer la compliance de nos entités, sites, filiales, partenaires et sous-traitants en coordonnant le développement des programmes d'audit interne et externe et de préparation aux inspections.
- Effectuer un Industry Benchmarking et partager les meilleures pratiques avec l'organisation (le cas échéant).
- Coordonner la gestion des alertes qualité et des rappels de produits.
- Assurer le développement et le maintien des processus et procédures liés à la gestion des Quality Agreement du Groupe
- Suivi des Changements, Déviations et CAPA pour son périmètre.
- Réaliser les Audits Corporate selon le planning. Former et qualifier de nouveaux auditeurs.
- Participer à des projets globaux qui améliorent la compliance, atténuent les risques et soutiennent les objectifs du groupe.
- Assurer la compliance des activités et des processus liés aux systèmes informatisés.
- Assurer la Compliance des activités et processus liés aux Vigilances qualité...
Profil recherché
- BAC+5 avec une formation complémentaire en assurance qualité
- 8 à 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, idéalement dans une fonction similaire
- Expérience de la conduite d'audits GxP et gestion d'inspections réglementaires
- Maîtrise de l'anglais afin de gérer des partenaires internationaux
- Bonne connaissance des exigences réglementaires liées aux études cliniques, au développement, à la fabrication et à la distribution de médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques et compléments alimentaires.
- Capacités d'analyse et de synthèse.
- Capacité à prendre des décisions de manière indépendante
- Bonnes compétences interpersonnelles et capacité à communiquer avec diplomatie et fermeté.
Éléments nécessaires pour postuler
Pour valider votre candidature, nous vous demandons de fournir les éléments suivants, vous devrez télécharger les pièces demandées directement lors de votre inscription.
Toute candidature incomplète ne sera pas traitée par nos services.
Document(s) :
Candidature facile