Responsable Qualification / Validation / Métrologie - H/F

L'entreprise

MAYOLY SPINDLER est un laboratoire français, familial, indépendant, qui a su se développer depuis plusieurs décennies autour de spécialités pharmaceutiques efficaces et reconnues.

Notre savoir-faire s’applique sur plusieurs aires thérapeutiques, telles que la gastroentérologie, la rhumatologie, l’ORL, la médecine générale ou encore la santé grand public.

Nous sommes également présents dans l’univers de la dermo-cosmétique avec les gammes Topicrem et Charlieu. Doté de nos propres outils de production, nous sommes en capacité de maîtriser nos développements industriels.

Le projet d’entreprise est fondamentalement axé sur le talent de ses collaborateurs. Nous valorisons l’esprit d’entreprendre, le pragmatisme et la responsabilisation au sein d’une organisation bienveillante.

Avec l’ensemble des équipes de Mayoly Spindler rassemblées autour de ce projet, nous construisons chaque jour l’avenir et le développement de nos laboratoires dont les ambitions sont portées au niveau mondial.

Le poste

Le Responsable Qualification/Validation/Métrologie assure l’organisation et le bon fonctionnement du service Qualification/Validation et Métrologie du site de production pharmaceutique.

Il définit et met en place la stratégie de validation de process, de nettoyage, de transport, de qualification des équipements de production, dans le respect des BPF et règles HSE.

Ses missions :

• Qualification/Métrologie des équipements et Validation de nettoyage/process/transports:

- Elaborer et suivre le programme annuel de qualification/validation/métrologie.
- Organiser, animer et proposer les moyens et activités du service en fonction des délais et ressources.
- Planifier et assurer la qualification des équipements, des utilités et de l’environnement (élaboration de protocoles, rédaction de cahiers des charges, Q/V chez le(s) fournisseur(s), rédaction de fiches d’écarts, CAPA et rapports).
- Analyser l’impact des changements relatifs à l’activité (change control).
- Planifier et assurer la validation des procédés de production et de nettoyage.
- Piloter la validation des transports.
- Vérifier la validation des systèmes informatisés des donneurs d’ordre.
- Contrôler et rédiger la documentation qualité en rapport avec l’activité.
- Assurer le maintien de l’état qualifié/validé des équipements et procédés, ainsi que la veille réglementaire et technologique.
- Assurer le suivi des indicateurs de son service et faire un reporting auprès de sa hiérarchie.

• Gestion de projet :

- Participer aux projets d’entreprise en apportant son expertise des contraintes de Q/V, pour les projets d’investissements, de transferts de production et les activités de qualification/validation.
- Assurer un suivi de planning auprès du coordinateur projet.

• Management :

- Gérer l’allocation des ressources et les capacités de son service.
- Recruter, former, animer et fédérer son équipe.
- Accompagner et développer les compétences de ses collaborateurs.
- Veiller au bon climat social de son équipe et avec ses interlocuteurs externes et internes.
- Préparer/participer aux différents comités (validation, qualité), audits et inspections (donneurs d’ordre, autorités).

Profil recherché

La fonction nécessite d’avoir un niveau supérieur Bac + 5, de type ingénieur ou pharmacien, avec spécialisation en Assurance Qualité ou Qualification/Validation.
Une expérience de 10 ans minimum est requise dans une fonction similaire, sur un site de production pharmaceutique.

- Maîtrise des exigences réglementaires en matière de qualification/validation.
- Connaissances des exigences réglementaires en matière de métrologie.
- Connaissances des métiers de l’entreprise et des processus associés.
- Connaissances du fonctionnement d’une usine de production pharmaceutique.
- Connaissances des systèmes d’informations, type ERP, MES, …
- Maîtrise des outils bureautiques.
- Maîtrise de l’anglais.

Compétences recherchées

  • Mettre en place un système de management de la qualité (SMQ)
  • Réaliser un audit
  • Concevoir un dispositif de sensibilisation à la qualité et le mettre en oeuvre
  • Évaluer le coût des non-conformités
  • Mettre en place une procédure de traitement des dossiers (délais, réglementation, ...)
  • Mettre en place une procédure de certification
  • Réaliser une veille documentaire (collecte, analyse etc.)
  • Contrôler la conformité de réalisation de fournisseurs, sous-traitants, prestataires
  • Contrôler la certification et la conformité des outils de mesure et de contrôle
  • Contrôler la validité de qualification des moyens et des personnes (habilitation, autorisation, agrément)

Éléments nécessaires pour postuler

Pour valider votre candidature, nous vous demandons de fournir les éléments suivants, vous devrez télécharger les pièces demandées et passer le(s) test(s) directement lors de votre inscription.

Toute candidature incomplète ne sera pas traitée par nos services.

Document(s) :

  • Curriculum Vitæ

Test(s) :

  • Personnalité: IPLC

    Personnalité: IPLC

    • 50 questions
    • Temps illimité

    Ce test évalue les motivations et les sources de satisfaction au travail. Nous pouvons ainsi connaître votre capacité d'adaptation et votre envie de réussir dans notre milieu professionnel.

  • Anglais