Chargé de vigilances - H/F

L'entreprise

MAYOLY SPINDLER est un laboratoire français, familial, indépendant, qui a su se développer depuis plusieurs décennies autour de spécialités pharmaceutiques efficaces et reconnues. Notre savoir-faire s’applique sur plusieurs aires thérapeutiques, telles que la gastroentérologie, la rhumatologie, l’ORL, la médecine générale ou encore la santé grand public. Nous sommes également présents dans l’univers de la dermo-cosmétique avec les gammes Topicrem et Charlieu. Doté de nos propres outils de production, nous sommes en capacité de maîtriser nos développements industriels. Le projet d’entreprise est fondamentalement axé sur le talent de ses collaborateurs. Nous valorisons l’esprit d’entreprendre, le pragmatisme et la responsabilisation au sein d’une organisation bienveillante. Avec l’ensemble des équipes de Mayoly Spindler rassemblées autour de ce projet, nous construisons chaque jour l’avenir et le développement de nos laboratoires dont les ambitions sont portées au niveau mondial.

Le poste

Au sein d’un laboratoire français, maison-mère distribuant ses spécialités en France et à l’international, au service des vigilances et de l’information médicale, le Chargé des vigilances assure la gestion des activités quotidiennes de pharmacovigilance, matériovigilance, nutrivigilance, en conformité avec la réglementation en vigueur.

Au sein de l’équipe, Sa mission consistera à analyser et suivre le profil de sécurité et du bon usage des produits commercialisés dont il aura la charge, sous la responsabilité du responsable des vigilances et de l’information médicale tout en respectant les procédures en vigueur.

 

Dans le cadre de l’évaluation des produits, les principales missions consisteront en :

- La détection des signaux : évaluer les données de sécurité, analyser et interpréter les séries de cas ou l’ensemble des données en initiant des recherches sur les données de sécurité dans la base de données.

- La gestion des cas de vigilance en particulier la revue médicale des cas dont la validation des narratifs, les commentaires (company’s comment), le codage, le contrôle de cohérence, etc.

- La déclaration les cas auprès des autorités et des partenaires internationaux.

- Le contrôle qualité des cas

- La veille bibliographique hebdomadaire sur les produits

- La rédaction de rapport de sécurité :

- La participation aux réponses aux questions des autorités et les filiales, enquêtes des PV, ou tout documents d’analyse de données de sécurité.

- La rédaction et la mise en charge des plans de gestion de risque : rédiger (PGR/RMPs) des produits dont vous avez la charge.

 

Amélioration continue de la qualité des vigilances :

- Être force de proposition dans la création et la mise à jour les procédures opératoires standards de traitement des données ou des activités de vigilance et des modes opératoires conformément aux réglementations en vigueur et aux directives internes

- Contribuer aux audits /inspections le cas échéant

- Participer à la veille réglementaire relative aux vigilances

- Participer à la formation à la pharmacovigilance des collaborateurs concernés, et actualiser leurs connaissances

- Préparer les bilans mensuels et annuels de l’activité de pharmacovigilance pour les parties dont il a la charge

- Participer à la préparation les bilans mensuels et annuels de l’activité de pharmacovigilance

- Participer en cas de besoin à la mise en place et au suivi des contrats de pharmacovigilance en lien avec nos partenaires à l’export (SDEA)

- Participer à la gestion de la base de données

- Participer à l’activité d’information médicale.

- Apporter les réponses aux professionnels de santé et aux patients en tant que back-up

 

Gestion de projet

 

- Être l’équipier ou le chef de projet pour les demandes des autorités de santé en rapport avec la pharmacovigilance

- Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie

 

 

Profil recherché

Cette fonction nécessite d’avoir un niveau supérieur, Pharmacien ou Médecin ayant une spécialisation en
pharmacovigilance, et une expérience significative en pharmacovigilance en maison-mère de 3 ans
minimum.
• Connaissances de l’environnement pharmaceutique
• Connaissances des réglementations, des recommandations et directives
• Maîtrise des outils bureautique
• Anglais indispensable
• Capacité à communiquer efficacement tant à l’oral qu’à l’écrit, en fonction des différents
interlocuteurs
• Capacité organisationnelle
• Capacités rédactionnelles
• Gestion des appels téléphoniques et de la relation client à distance
• Savoir anticiper et gérer les situations complexes

Éléments nécessaires pour postuler

Pour valider votre candidature, nous vous demandons de fournir les éléments suivants, vous devrez télécharger les pièces demandées directement lors de votre inscription.

Toute candidature incomplète ne sera pas traitée par nos services.

Document(s) :

  • Curriculum Vitæ