RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES EUROPE / INTERNATIONAL - H/F

L'entreprise

MAYOLY SPINDLER est un laboratoire français, familial, indépendant, qui a su se développer depuis plusieurs décennies autour de spécialités pharmaceutiques efficaces et reconnues. Notre savoir-faire s’applique sur plusieurs aires thérapeutiques, telles que la gastroentérologie, la rhumatologie, l’ORL, la médecine générale ou encore la santé grand public. Nous sommes également présents dans l’univers de la dermo-cosmétique avec les gammes Topicrem et Charlieu. Doté de nos propres outils de production, nous sommes en capacité de maîtriser nos développements industriels. Le projet d’entreprise est fondamentalement axé sur le talent de ses collaborateurs. Nous valorisons l’esprit d’entreprendre, le pragmatisme et la responsabilisation au sein d’une organisation bienveillante. Avec l’ensemble des équipes de Mayoly Spindler rassemblées autour de ce projet, nous construisons chaque jour l’avenir et le développement de nos laboratoires dont les ambitions sont portées au niveau mondial.

Le poste

Le Responsable Affaires Réglementaires Europe / International propose et met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits/projets

 

Affaires Réglementaires

-          Assurer la veille réglementaire et être le relais d’information auprès de son équipe et de sa Direction

-          Définir, proposer, mettre en œuvre et développer la stratégie réglementaire sur la base des contraintes 

            légales et en fonction des politiques R&D et commerciale de l’entreprise.

-          Coordonner la politique technico-réglementaire de l’entreprise, permettant l’enregistrement, la

           commercialisation des produits nouveaux et le maintien des AMMs des produits existants

-          Assurer la qualité des dossiers soumis aux autorités d’enregistrement pour les produits nouveaux ou les

           produits en cours de réévaluation.

-          Animer la relation avec les autorités de santé et veiller à répondre rapidement à toute demande nouvelle.

-          Définition et gestion du budget du Service

Management

-         Accompagner et développer les compétences de ses collaborateurs

-         Gérer l’allocation des ressources et les capacités de ses activités

-         Recruter, former, animer et fédérer son équipe

-         Garant de la performance et du management transversal

-         Veiller au bon climat social de son équipe et avec ses interlocuteurs externes et internes

 

 

Profil recherché

 

Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme supérieur, type Bac +5 Médecin, Pharmacien ou Master 2 avec une spécialisation en qualité ou affaires réglementaires. Une expérience d’un minimum de 5 ans d’expérience dans une fonction similaire.

 

 
  • Expertise réglementations produits pharmaceutiques pour les zones Russie/ APAC/ Afrique/ LATAM...
  • Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, …)
  • Maîtrise de l’anglais
  • Maîtrise d’une deuxième langue
  • Connaissance des exigences réglementaires en milieu pharmaceutique et dispositif médical
  • Connaissances des procédures en vigueur Europe / International
  • Connaissances de la constitution des dossiers réglementaires France/Europe/International     
  • Réaliser les dossiers réglementaires
  • Gérer les enregistrements réglementaires
  • Animer une équipe (déléguer, motiver et développer les compétences)
  • Communiquer de façon transverse
  • Analyser et synthétiser des situations complexes
  • Travailler en mode projet
  • Faire preuve de qualités rédactionnelles
  • Proposer des solutions pertinentes

 

Éléments nécessaires pour postuler

Pour valider votre candidature, nous vous demandons de fournir les éléments suivants, vous devrez télécharger les pièces demandées directement lors de votre inscription.

Toute candidature incomplète ne sera pas traitée par nos services.

Document(s) :

  • Curriculum Vitæ